今年以来，仙居县紧抓省药监局支持仙居跨越式高质量发展机遇，打造了全省首个专职县级药品检查机构：仙居县药品检查中心，实现药品检查队伍更加专业、监管更加有力、服务更加细致。成立以来，县药品检查中心共参与省市县各类联合检查30家次，帮助企业解决注册申报、生产许可、体系建设、技术咨询等问题117个，助力我县今年新增医疗器械注册（备案）证73张，总量突破200张，新增数量为历年最多。主要做法是：

一是加强顶层设计，突出“专职”。县委编办发文批准设立仙居县药品检查中心，明确中心专职负责开展市县两级组织的药械化法规符合性检查，以及全县药品检查员的调派、使用和管理。在缩编背景下额外增加4个编制，确保足够的人员承担专职药品检查的重要职责。

二是完善制度体系，突出“规范”。高标准对标省市中心，结合县域实际，制定组织机构及职责、岗位分工及AB岗、学习培训、重大事项集体讨论和报告等内部管理制度；以医疗器械生产许可现场检查环节技术审查为试点，在市中心指导下，共同制定联合检查、联合培养、联合服务工作机制，绘制医疗器械生产许可现场检查环节技术审查流程图，推进工作有序、规范、高效化运行。

三是强化人员配置，突出“专业”。择优选取6名专业化人员作为检查中心专职工作人员，其中负责人为资深省级医疗器械生产检查组长。选派4名人员分别到省、市业务处室学习锻炼，快速熟悉工作要求和工作流程。目前，6名专职人员均取得省级医疗器械检查员资格。

一是重建人员清单，搭好新梯队。梳理全县监管人员名单，构建总数32人、平均年龄不超过35岁、100%本科以上学历的检查员梯队。打造“6+4+N”的协同帮教体系，以6名中心专职检查员、4名业务科室骨干检查员为核心，对其他兼职检查员进行结对指导，促推队伍综合素质快速提升。

二是完善制度体系，健全新机制。制定《仙居县药械化检查员管理办法》《仙居县药械化专业检查员能力评估办法》等制度文件，对检查员的准入、调整和退出，学习、培训和提升，评估、考核和问责提出具体要求。根据出勤率、理论水平、综合效能等量化指标，定期对检查员开展综合评价并通报晾晒，全面激发队伍积极性。

三是创新培养方式，拓展新载体。一方面，积极承办、参与省市各类三服务、监管沙龙、技能比武等活动，通过与省市专家以及各级优秀检查员的交流，提升县域检查员综合能力。另一方面，开展“青蓝工程”师徒结对现场实训带教行动，强化检查研发、分析和解决问题能力。

一是打造综合服务窗口。在医械小镇设立台州市医疗器械产业综合服务中心，围绕医疗器械产业服务“一类事”，为重点产品、重点项目和重点企业提供培育、咨询、辅导、培训等综合服务。并创新性将法规符合性服务内容纳入“一类事”增值服务事项，帮助企业提升质量管理水平。

二是实施一企一人清单。建立医疗器械生产企业“一企一人”服务清单，每名检查员与企业结对帮扶，专人即时为企业提供生产、注册、审评、体系建设、质量管理等方面的咨询帮扶，帮助企业快速化解生产经营中遇到的疑点、难点，助力企业发展。

三是开展靠前预先指导。充分发挥仙居中心距离近、情况清、调派快的优势，对有生产许可、产品注册等需求的企业，提前介入、模拟检查、跟踪整改，通过预检查的形式，指导企业完善质量管理体系，提升现场检查通过率，加快产品上市速度。