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新闻发布会丨我县召开医疗器械产业发展工作成果新闻发布会

  发布时间:2022-12-20   字体:【  

今天(12月20日)上午

我县召开

医疗器械产业发展工作成果新闻发布会
 


 

今年以来,县市场监管局努力用好用活省药监局“一县一策”政策措施,以医械小镇为平台,以医药柔性服务站建设为载体,坚持审批提速、技术支撑、监管协同,积极蓄能谋变,持续推进医械小镇突围。目前,小镇已入驻51家医疗器械产业链相关企业,医疗器械产品注册/备案证突破104件。
 

一、搭建平台,最快速度提升审评审批效能
 

一是搭建“面对面”审评审批平台。成功建设省医疗器械技术审评和远程视频仙居专家咨询平台,“面对面”指导企业开展新产品审查与注册申报,提升效率。今年已举办远程审评视频2家次,帮助解决问题13个;取得二类注册证8个、三类1个,注册检验时间提速43%,审评时间提速38%。
 

二是搭建“网对网”注册备案平台。充分利用国家局医疗器械注册申报系统,实施第一类医疗器械产品全程网上备案,实现“零次跑”。全面开展医疗器械注册体系和生产许可联合检查,提前介入产品研发,指导企业做好产品设计转化。今年,完成一类医疗器械备案10件,其中“优诺艾医疗”从申请到取证仅4个工作日,较法定时间提速26日。
 

三是搭建“点对点”临床试验平台。针对临床试验机构需至少2家,但全市仅1家的现状,一方面联系沟通市局,推动全市具备条件的医疗机构完成临床试验资质备案,便于企业就近开展临床试验。另一方面,借助医疗器械服务站的专家资源,帮助企业寻找合适的临床基地,为企业和医疗机构搭建沟通桥梁。目前,全市具备资质单位已增至4家,帮助仙居3个产品和市内基地成功对接。
 

二、技术支撑,最大力度提升企业竞争优势
 

一是用活上级政策,产品引入再加强。充分发挥医疗器械注册人制度资源配置灵活的优势,从长春跨省引入小镇生产新冠抗原检测试剂盒(同类产品国内首例),从杭州引入生产“麻醉深度监测仪”(国家火炬计划产业化示范项目),推进更多高技术含量产品落地小镇,节约研发经费和时间。
 

二是推动校地合作,成果转化再加速。积极打造“医-校-研-企”的创新成果转化闭环机制,与浙江医科大学等高等院校共建集人才培训、科技孵化、创新转化于一体的高能级平台,加快促进科技成果落地转化。目前,已建立10个校地合作科研平台,帮助1个省级医疗器械创新产品获批上市、14个拥有发明专利的新产品获批上市。
 

三是提升检验能力,技术保障再加大。针对仙居医疗器械检验检测技术支撑能力短缺的难题,积极协调市药检院专家到小镇开展微生物检测培训,并进行实验操作考核和理论测试;邀请市质安院专家指导小镇内企业开展有源检测检验中的电气安全和电气兼容等培训,提升企业检验检测技术能力。今年以来,已为企业提供检验检测培训指导20家次48人次。
 

三、监管协同,最优服务提升产业发展动能
 

一是探索基础设施共享共用。充分利用国家药监局支持我省高质量发展建设共同富裕示范区政策,建成第三方医疗器械配送中心,创新开展医疗器械仓库配送、实验室共享共用,盘活生产要素。目前,配送中心可共享贮存、配送货位7920个,年吞吐量可达11万件货物;实验室免费共享核心指标检测设备25台228机时,培训检验人员304人次。
 

二是打造尖兵基地实检实训。在小镇内设立省级职业检查“双百尖兵”实训基地,建设与产业发展相匹配的职业化专业化检查员队伍,提升医械小镇监管能力。今年,省、市药品检查中心已在医械小镇实训基地开展检查实训活动4次,对小镇医疗器械生产企业实现全覆盖检查。
 

三是推进智慧监管可溯可控。探索建立风险综合评估机制,对小镇内共享设施运行主体、医疗器械企业、品种按照风险等级进行综合评估、智能赋码、分级管控,切实提升监管针对性和有效性。搭建共享共试“黑匣子”,联通共享运行单位检测、库存、灭菌参数等信息,集中管理设施共享过程的关键参数,实现产品关键生产数据全程可溯。
 

记者问答
 

1.刚才发布时提到,我们建设了省医疗器械技术审评和远程视频仙居专家咨询平台,请问这个平台对我县的医疗器械企业有什么好处?
 

答:医械产业是我县重点培育的新兴产业,目前已有可视化诊断设备、精准手术机器人、智能康复理疗设备、高值医用耗材等四大门类、五十多家企业入驻仙居医械小镇。服务站与省医疗器械审评中心建立远程视频专家会机制,可以由省级专家“面对面”指导我县医疗器械企业开展新产品审查与注册申报,及时发现注册审评中的问题,解决堵点难点问题,避免“走弯路”,提升审评效率。同时,建立专家咨询平台后,可以对我县纳入创新医疗器械特别审批通道的产品,实施精准对接服务,加快创新医疗器械上市进度,审评时间提速38%。
 

2.台州湾创新医疗器械服务站已经建立3年多了,对推进我县医疗器械产业发展方面发挥了什么作用?
 

答:台州湾创新医疗器械服务站成立于2019年7月,自成立以来,我们扩大服务范围,并以“县”辐射“市”,为全市医疗器械产业提供注册检验、审评审批和质量管理体系考核等提供帮扶与指导。在我县医疗器械产业发展方面,我们将重心放在医械小镇内,截至目前,小镇已入驻51家医疗器械产业链相关企业,医疗器械产品注册/备案证突破104件(其中今年新增19件,包括一类10件、二类8件、三类1件)。截至10月底,销售收入6.83亿元,同比增长37.02%,预计年销售亿元以上企业将由2家增至4家。
 

3.作为药品安全监管部门,下一步,市场监管局将如何做好医疗器械产业帮扶指导?
 

下一步,我们将抢抓“一县一策”政策机遇,立足生态底色,做好跨越文章,积极参与谋划医疗器械重点产业项目,依托仙居医械小镇,充分运用省市局高能级平台,精准高效做好向上对接,加快“专精特新”和“隐形冠军”企业帮扶指导,全方位推动仙居医疗器械产业跨越式高质量发展。

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