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台州首张医用口罩生产许可证是如何诞生的

中国台州网-台州日报   发布时间:2020-03-30   字体:【  

3月19日,位于台州湾集聚区经中路的浙江家萱卫生用品有限公司(下称“家萱公司”)获批我市首张一次性使用医用口罩生产许可证,填补了我市医用口罩生产空白。

该公司的负责人倪先生告诉记者,疫情期间,医用口罩紧缺,他认为这是公司发展的契机,为此,该公司自2月11日复工以来,做了很多准备,购买生产线、寻找材料供应商、设计外包装等等,就等着拿到许可证开工。

3月24日,该公司投入生产,首日就生产了2万多个医用口罩,全面投产后,日产量将达到50万个。

“要感谢集聚区市场监管分局。我原以为审批流程起码要两三个月,没想到,仅25天时间就完成从厂房改造、设备调试、样品送检、注册申报到取证全部流程,拿到了许可证。”倪先生说,企业要生产一次性使用医用口罩必须取得省药监局颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》,而家萱公司原从事普通劳保用品生产,对医疗器械相关政策法规不熟悉。

集聚区市监分局了解到该公司有转产的想法,立马派人驻厂指导,从法律法规、空间布局、申报材料等等,事无巨细。“我市申报医用口罩生产许可证的企业有30多家,我们公司第一家获批。”

“转产,是一个新的领域,企业负责人一开始对相关的法规、洁净车间如何规划改造、医疗器械生产质量管理体系的构建、车间洁净度和产品质量的检测能力都存在难题。”集聚区市监分局海城市监所所长石睿说,为此,该局在家萱公司设立了服务专班,现场办公,全程跟踪解决企业难点问题。3月5日,家萱公司提交申报资料,3月11日一次性通过现场评审,3月17日取得产品注册证,3月19日取得生产许可证,从申报到批证仅用时14天。

  【打印】  【收藏】  【关闭窗口【作者:章 韵】  
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